Independent Clinical Research Unit

En la Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica Independiente del Instituto de Investigación Sanitaria Galicia Sur (UICI-IISGS) damos un soporte global en la planificación, desarrollo, tramitación y ejecución de un estudio clínico no comercial, consiguiendo de esta forma llevar a cabo estudios clínicos de calidad. Esta dirigido a todos los Investigadores del Instituto que requieran  apoyo en la puesta en marcha y elaboración de un estudio clínico independiente.

Desde la Unidad ofrecemos soporte en las siguientes etapas del estudio clínico:

APOYO A LA GESTIÓN

• Redacción, gestión y firmas de contratos
• CEIC y AEMPS (solicitud de autorizaciones, evaluaciones y alegaciones).

APOYO METODOLÓGICO

• Diseño del estudio, tamaño muestral y definición de variables
• Revisión de Protocolo y/o Hoja de Información al paciente y Consentimiento Informado (HIP/CI).
• Enmiendas de Protocolo y/o HIP/CI.
• Revisión de proyectos y otra documentación para el envío a convocatorias

APOYO A LA INVESTIGACIÓN

• Registro de estudios clínicos (REec. NEOPS, GESTO, CTIS y Clinicaltrials.gov).
• Preparación de material de estudios (archivos del estudio y documentación).
• Monitorización in situ y remota.

GESTIÓN DE DATOS

• Cuaderno de recogida de datos, RedCap (creación, actualización y extracción de datos).

APOYO ESTADÍSTICO

• Elaboración de plan estadístico
• Análisis estadísticos

Dentro de las actividades a desarrollar por la UICI-IISGS se encuentra la gestión de SCReN en nuestro centro. SCReN es una estructura colaborativa en red, sin ánimo de lucro de ámbito nacional, financiada por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) que en la actualidad está conformada por 34 hospitales en España y que pertenece también a la European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN). (www.scren.eu) (https://ecrin.org/).